海南省药品监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

海南省药品监督管理局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

琼药监械〔2021〕55号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局），博鳌乐城先行区医药监管局，省局稽查处，博鳌药品不良反应监测中心：

根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）要求，我局对各项工作任务进行细化，请各单位认真贯彻落实。

一、工作目标

（一）风险隐患全面排查。省药监局及各市县医疗器械监管部门多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

（二）治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。全省各级医疗器械监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。

（三）管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。全省各级医疗器械监管部门依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

（四）质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，全省各级医疗器械监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

二、工作原则

（一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。

（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实全省各级医疗器械监管责任。

（三）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过完善治理体系促进治理能力提升，促进我省医疗器械产业高质量发展。

三、工作重点及责任分工

（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械的生产。（省药监局器械处、各市县市场监管局，各生产经营企业及使用单位）

（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。（省药监局器械处、稽查处、博鳌乐城医药监管局，各市县市场监管局，各经营企业及使用单位）

（三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。

省药监局器械处重点排查生产企业,每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次。

各市县市场监管局排查经营企业、使用单位。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

博鳌乐城医药监管局要加强乐城先行区各医疗机构特许器械和常规器械的使用质量管理监督检查，每年不少于一次全覆盖监督检查，重点抓好风险排查和长效机制建立。

（四）网络销售医疗器械。省药监局稽查处持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。

省药监局器械处对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，各市县市场监管局对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（五）监督抽检不合格企业。重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业。（省药监局器械处、稽查处）

（六）不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品。（省药监局器械处、省博鳌先行区药品不良反应监测中心）

（七）投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。（省药监局稽查处，各市县市场监管局）

（八）创新医疗器械及附条件审批相关企业。根据国家局及时通报相关企业名单，重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。（省药监局器械处、省博鳌先行区药品不良反应监测中心）

（九）医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系，是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。（省药监局器械处）

四、工作方法

（一）认真开展风险会商研判。各市县市场监管局要按季度组织风险会商，研判趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置、逐一销号。

（二）积极创新检查模式。可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。

（三）严肃查处违法违规。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。

（四）强化典型示范引领。以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机，加大对企业的培训力度，以行业协会为桥梁，组织企业开展交流学习。从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，充分发挥示范引领作用，以点带面促进企业共同提升质量管理水平。

五、工作安排

（一）自查整改。医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地市县市场监管局医疗器械监管部门，乐城先行区医疗机构提交至乐城医药监管局。

（二）检查排查。省药监局和各市县市场监管局对重点企业和品种加大监督检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。

（三）总结提升。各单位要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，提升监管水平和能力。

风险隐患排查治理工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。各单位总结报告和情况汇总表（附件5、6、7、8、9）于2021年11月25日前报送省药监局。总结报告内容应当包括：本行政区域内相关医疗器械生产经营企业、使用单位和监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商情况、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况以及相关意见和建议等。

六、工作要求

（一）提高政治站位。省局相关处室和各市县市场监管局要以“四个最严”要求组织开展工作，将此次排查治理工作与庆祝建党100周年、谋划“十四五”规划和推进2021年重点工作有机结合。

（二）加强组织保障。各单位要结合实际情况，加强工作统筹，做好任务分解，细化实施方案，确保各项工作按时完成。鼓励采用信息化手段开展风险隐患排查治理工作。

（三）加大宣传力度。要与新闻媒体、行业协会等社会各界密切合作，加大对典型示范企业的宣传力度，加强医疗器械科普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。

（四）及时报告信息。各单位在风险隐患排查治理中发现共性问题和重大质量风险的，及时报告省药监局并通报市县政府。

联系方式：

陈迅曙、税江（生产、网络监测）66833830，66832610

周振池、程瑶（经营使用、抽检）66833831，66832522

附件：1. 2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表

      2. 2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表

      3. 2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表

      4. 2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表

      5. 2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表

      6. 2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表

      7. 2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表

      8. 2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表

      9. 2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表

海南省药品监督管理局

2021年4月2日

（此件主动公开）