按照2018年医疗器械监管工作计划，近期省局组织对海口鸿丰义齿制作有限公司等4家医疗器械生产企业进行了飞行检查。现场检查结果，部分受检还达不到医疗器械生产质量管理规范的相关要求，企业质量管理体系存在不同程度缺陷。其中，存在与原材料供应商签订的质量协议已过期、未按照产品放行控制程序实施放行、生产过程中未按规定标识产品的检验状态等主要问题的有3家；存在不合格品返工活动记录表格与程序文件的规定不一致等一般性问题的有1家。省局已针对检查中发现的缺陷情况督促企业限期整改或停产整改，对停产整改的企业应在完成全部项目整改并经省局复查合格后方可恢复生产。

附件：医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表

海南省药品监督管理局

2018年12月14日

（此件主动公开）

附件

医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表

一、下列3家企业或存在如下主要问题：采购程序未包括采购流程、采购记录要求等内容，与原材料供应商签订的质量协议已过期，未按照产品放行控制程序的规定，对产品实施放行审核，生产过程中未按规定标识产品的检验状态等。

序号

企业名称

企业类别

1

海口鸿丰义齿制作有限公司

Ⅱ类

2

三亚爵王医疗用品有限公司

Ⅱ类

3

文昌文碧医疗器械有限公司

Ⅱ类

处理意见：上述企业已按要求主动停产整改。待整改完毕，经复查合格后，方可恢复生产。

二、下列1家企业存在一般性问题：不合格品返工活动记录表格与程序文件的规定不一致等。

序号

企业名称

企业类别

4

鼎泰生物科技（海南）有限公司

Ⅱ类

处理意见：限期整改。