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海南省食品药品监督管理局2018年海南省医疗器械质量公告

　　为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效， 2017年海南省食品药品监督管理局组织对一次性术后敷料、口腔溃疡含漱液、透明质酸修复生物膜、定制式固定义齿、金属有型接骨板、一次性使用无菌注射器(带针)等21个品种98批产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本省2家医疗器械生产企业的1个品种2批次（附件1）。具体是：

　　（一）定制式固定义齿1家企业1批产品。标示为海南鸿思永泰牙齿科技有限公司生产的1批次定制式固定义齿(规格:金烧结烤瓷桥义齿)标准条款2.6耐急冷急热性不符合标准规定。

　　（二）定制式固定义齿1家企业1批产品。标示为海南尚源义齿技术有限公司生产的1批次定制式固定义齿标准条款2.7孔隙度不符合标准规定

　　二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及 47 家医疗器械生产、经营企业和医疗机构的 21个品种96 批次（附件2）。

　　三、对上述监督抽检的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，海南省食品药品监督管理局已通知省局稽查局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处，并要求相关单位按照有关规定将不合格产品查处情况及时向社会公布。督促相关企业查明原因、制定整改措施并限期整改；对已上市的不合格产品必须采取相应的召回措施，确保人民群众用械安全。

　　附件：1. 海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

　　 2. 海南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单

　　 海南省食品药品监督管理局

　　 2018年5月4日

　　（此件主动公开）



2018年海南省医疗器械质量公告（附件2）.xls
2018年海南省医疗器械质量公告（附件1）.xls