海南省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证》公示
（2018年第1号）
根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》相关规定，我局拟对第二类医疗器械产品“定制式固定义齿”“定制式活动义齿”首次注册核发注册证，现予以公示。公示期自2018年3月9日至2018年3月14日，请社会各界予以监督。
监督电话：0898-66833832
地 址：海口市南海大道53号1006室
海南省食品药品监督管理局医疗器械监管处
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 注册申请人 | 海南沣辉齿科技术开发有限公司 |
| 规格型号 | 金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥；全瓷贴面、嵌体。 |
| 结构组成 | 金属合金铸造烤瓷冠、桥：以齿科烤瓷合金、瓷粉加工而成，由固位体、桥体和连接体三部分组成；金属合金铸造冠、桥：以齿科烤瓷合金加工而成，由固位体、桥体和连接体三部分组成；全瓷冠、桥：以瓷块、瓷粉加工而成，由固位体、桥体和连接体三部分组成；全瓷贴面/嵌体：以瓷块、瓷粉加工而成，由固位体组成。 |
| 适用范围 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 注册申请人 | 海南沣辉齿科技术开发有限公司 |
| 规格型号 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿 |
| 结构组成 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿：以齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂加工而成，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；树脂基托局部义齿：以义齿基托树脂、合成树脂牙、牙用不锈钢丝加工而成，由人工牙、卡环和基托组成；树脂基托全口义齿：以义齿基托树脂、合成树脂牙加工而成，由人工牙和基托组成。 |
| 适用范围 | 产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
海南省食品药品监督管理局
2018年3月9日
