根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》相关规定,我局拟对第二类医疗器械产品“皮肤修护敷料”“皮肤保湿修护敷料”首次注册核发注册证,现予以公示。公示期自2017年12月19日至2017年12月24日,请社会各界予以监督。

监督电话:0898-66833832

地址:海口市南海大道53号1006室

海南省食品药品监督管理局医疗器械监管处

产品名称

皮肤修护敷料

注册申请人

海南创鑫医药科技有限公司

规格型号

SRD-T1(9.5 cm *6.5cm)、SRD-T2(24 cm *21 cm); SRD-F1(20 cm *10 cm)、SRD-F2(30 cm *15 cm)

结构组成

本产品主要由透明质酸钠溶液(透明质酸钠、苯氧乙醇、纯化水)、无纺布及珠光纸等组成。

适用范围

适用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后创伤皮肤,以及皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤和敏感性皮肤、轻度痤疮等问题皮肤的保护与护理

产品名称

皮肤保湿修护敷料

注册申请人

海南创鑫医药科技有限公司

规格型号

MRD(Y)-01、MRD(Y)-02 、MRD(Y)-03 、MRD(Y)-04 、MRD(Y)-05 、MRD(Y)-06; MRD(S)-01、MRD(S)-02、MRD(S)-03 ;MRD(N)-01 、MRD(N)-02、MRD(N)-03 ;MRD(R)-01 、 MRD(R)-02 、MRD(R)-03

结构组成

MRD(Y)型的成分为纯化水、透明质酸钠、羟乙基纤维素、酵母多肽类、寡肽-2、苯氧乙醇;MRD(S)型的成分为纯化水、透明质酸钠、甘油、酵母多肽类、寡肽-1、苯氧乙醇;MRD(N) 型的成分为纯化水、透明质酸钠、甘油、酵母多肽类、寡肽-2、丙烯酸(酯)类交联聚合物钠、苯氧乙醇;MRD(R)型的成分为纯化水、透明质酸钠、甘油、十三烷醇聚醚-10、甘油硬脂酸酯类、黄原胶、硬脂醇、酵母多肽类、寡肽-1、苯氧乙醇。

适用范围

适用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后皮肤创伤,以及皮炎湿疹、激素依赖性皮炎、放射性皮炎等屏障受损皮肤和敏感性皮肤、皮肤干燥症、轻度痤疮、皮肤瘢痕组织等问题皮肤的修复与护理。

海南省食品药品监督管理局

2017年12月19日