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QSF-2015-540009
琼食药监械〔2015〕44号
海南省食品药品监督管理局
关于印发海南省医疗器械委托储存配送管理规定及验收标准的通知
各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局相关处室和直属单位，各相关单位：
根据国家有关规定，2008年我局制定了《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》。该规定的实施对降低医疗器械仓储成本，合理利用资源，建立节约型社会，解决目前海南医疗器械物流资源浪费的问题，进一步规范医疗器械经营企业的仓储管理工作起到了极大作用。新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规逐步实施，医疗器械经营监管形势发生新的变化。根据医疗器械新法规需要，并结合海南监管形势，我局对原《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》及《第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准》进行了修订。现印发给你们，请遵照执行。在本规定颁布实施前已经取得《开展第三方医疗器械物流业务确认件》的企业，要在2016年12月31日前达到本规定要求并重新取得《开展第三方医疗器械物流业务确认件》，否则将不能继续开展第三方医疗器械物流业务。若本规定在施行中发现问题，请及时与我局医疗器械监管处联系。
附件：1. 海南省医疗器械委托储存配送管理规定
2. 第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务
验收标准
海南省食品药品监督管理局
2015年12月16日
（此件主动公开）
海南省食品药品监督管理局办公室 2015年12月17日印发
附件1
海南省医疗器械委托储存配送管理规定
第一章总 则
第一条 为加强对我省医疗器械物流的监督管理，规范医疗器械物流企业的质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,制定本规定。
第二条在我省开展医疗器械委托和从事第三方医疗器械物流的企业受托储存、配送业务的医疗器械（含医疗器械类体外诊断试剂）经营企业适用本规定。
第三条企业开展第三方医疗器械物流委托储存、配送业务须经省级食品药品监督管理部门批准。
医疗器械经营企业委托第三方医疗器械物流储存、配送业务须经属地市县食品药品监督管理部门同意。
第四条第三方医疗器械物流企业应取得《医疗器械经营许可证》，并具备本规定第二章所要求的条件和能够保证医疗器械质量的现代物流系统装置和设备。
第二章第三方医疗器械物流企业资质要求
第一节 人 员
第五条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 （一）企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
第六条 企业应配备从事医疗器械验收、养护工作的人员。配备的人员应具有相关专业大专以上学历，并满足受托储存、配送业务范围的医疗器械的质量验收和养护工作的需要。
从事体外诊断试剂验收的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
第七条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉医疗器械监管法规和相关医疗器械知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。
第八条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触植入、介入及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触植入医疗器械的岗位。
第二节 设施与设备
第九条 企业应有与医疗器械委托储存、配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：
（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；
（二）医疗器械储存作业区应与办公、生活区有效隔离；
（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；
（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密；
（五）医疗器械储存作业区建筑面积不少于6000平米，其中阴凉库面积不少于医疗器械储存作业区总面积的5%。冷库容积不少于200立方米。
第十条 企业应有与医疗器械物流规模相适应并符合医疗器械储存要求的封闭式常温库（0～300C）、阴凉库（≤200C）和冷库（2～100C）；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
第十一条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、发货等场所，不合格医疗器械、退货医疗器械应设定专用存放场所。医疗器械中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。
以上场所应设置显示医疗器械存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、发货为绿色；不合格为红色。
第十二条 企业的医疗器械物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第十三条企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械温度等特性要求的货运车辆和设备。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。
贮存运输冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第十四条 开展第三方医疗器械物流委托储存、配送业务的企业应配备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。
第十五条 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。
（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（二）有符合企业医疗器械委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现医疗器械物流业务的订单处理和数据分析；
（三）有与委托方实施电子数据交换的信息平台；
（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第三节 制度和记录
第十六条 企业应制定符合医疗器械物流管理要求，能够保证医疗器械质量的管理制度。内容包括：
（一）医疗器械收货、验收、入库、补货、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；
（二）医疗器械养护的管理；
（三）医疗器械有效期的管理；
（四）不合格医疗器械的管理；
（五）退货医疗器械的管理；
（六）工作场所和库区环境的卫生管理；
（七）人员健康的管理；
（八）医疗器械质量培训的规定；
（九）有关质量记录和凭证的管理；
（十）计算机系统中涉及医疗器械配送的管理；
（十一）相关设施设备的管理规定。
第十七条 企业应按委托配送管理要求建立医疗器械质量管理记录，内容包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）医疗器械收货和验收记录；
（三）委托方的发货指令记录；
（四）医疗器械出库复核记录；
（五）医疗器械送货记录；
（六）仓库温湿度记录；
（七）不合格医疗器械控制记录；
（八）医疗器械退出记录；
（九）退回医疗器械验收记录；
（十）医疗器械养护检查记录；
（十一）有问题医疗器械的处理记录；
（十二）冷藏（冻）医疗器械运输过程中的温度记录。
第三章申报和审批程序
第十八条 申请委托第三方医疗器械物流企业储存、配送业务的企业，在申领《医疗器械经营许可证》、申请《医疗器械经营许可证》仓库地址变更或第二类医疗器械经营备案时，向委托方企业注册地市县食品药品监督管理部门提出申请，并提交与第三方医疗器械物流企业签订的委托合同。市县食品药品监督管理部门在核发《医疗器械经营许可证》、核准《医疗器械经营许可证》仓库地址变更时，一并审批或在第二类医疗器械经营备案时一并备案。
第十九条申请从事第三方医疗器械物流业务的医疗器械经营企业，应当向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《开展第三方医疗器械物流业务申请书》（见附件2），并提交以下材料：
（一）《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》复印件；
（二）企业情况简介；
（三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）；
（四）业务覆盖地区及运营网点情况；
（五）各仓库地址、平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；
（六）仓库产权证明或租赁合同；
（七）现代物流仓储设施、设备情况；
（八）运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；
（九）计算机信息化管理情况；
（十）质量承诺书；
（十一）医疗器械物流业务相关管理制度、记录目录。
第二十条省级食品药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内，按照第二章规定要求组织现场验收。验收合格的，省级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起10个工作日内向申请人核发《开展第三方医疗器械物流业务确认件》。
第四章 监督管理
第二十一条第三方医疗器械物流企业所在地市县局食品药品监督管理局每年要对第三方医疗器械物流企业开展至少一次日常监督检查。
对监督检查中发现的问题要跟踪企业整改到位。每年12月30日前将本年度日常监督检查情况报省局。
第二十二条省食品药品监督管理局每两年要对第三方医疗器械物流企业开展一次全项目跟踪检查。
第二十三条省食品药品监督管理局负责建立第三方医疗器械物流企业监管档案。
第二十四条第三方物流企业每年6月30日、12月30日前将开展医疗器械物流业务情况书面报告省食品药品监督管理部门和所在地市县局食品药品监督管理局。
第五章 附 则
第二十五条第三方医疗器械物流企业应按照《开展第三方医疗器械物流业务确认件》核准的医疗器械物流业务范围开展医疗器械物流业务。《开展第三方医疗器械物流业务确认件》有效期5年。
第二十六条委托和受托企业应按照《医疗器械委托储存配送业务确认件》核准的委托范围进行委托医疗器械储存和配送业务。
第二十七条 委托双方应签订质量保证协议。
第二十八条 受托方应对医疗器械物流过程中发生的质量问题承担责任。
第二十九条 药品类体外诊断试剂委托储存和配送管理参照执行《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》，并符合体外诊断试剂经营企业（批发）验收有关规定。
第三十条第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准由省食品药品监督管理部门制定。
第三十一条受托方应保持有符合规定的足够的库房面积，其向每个委托方提供的医疗器械储存平均使用面积限度不少于60平方米（建筑面积），省食品药品监督管理部门核发《开展第三方医疗器械物流业务确认件》时核准允许受托企业家数。
第三十二条医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业。
第三十三条本暂行规定由海南省食品药品监督管理局负责解释。
第三十四条本暂行规定自发布之日起施行。
附件
受理编号：
开展第三方医疗器械物流业务申请书
申请单位：（加盖公章）
填报日期：
受理部门：
受理日期：
表一
企 业 基 本 情 况 表
申请单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
企业名称 |
| ||||||||
住 所 | |||||||||
营业执照 注册号 | 登记注册时 间 | 年 月 日 | 有效期 | 年 月 日 | |||||
开办时间 | 年 月 日 | 注册资金（万元） |
| 上年综合物流营业收入（万元） | |||||
法定代表人 | 企业负责人 | ||||||||
质量管理 负责人 | 学历、职称 | ||||||||
自有/租用 仓库地址 | |||||||||
仓库总面积 | 自有/租用运输车数量 | 其中冷藏车数量 | |||||||
业务覆盖区域 | （ ）国际范围 （ ）全国范围 （ ）跨省区 （ ）省内范围 | ||||||||
业务运营 网点数量 | |||||||||
申请开展第三方医疗器械物流业务范围 |
| ||||||||
联系人 | 联系电话 | ||||||||
表二
申 报 材 料 目 录
（第三方医疗器械物流企业）
编号 | 材料内容 | 备注 |
1 | 《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》复印件 | |
2 | 企业情况简介 | |
3 | 企业人员情况（包括医疗器械质量管理负责人、验收、养护人员学历情况） | |
4 | 业务覆盖地区及运营网点情况 | |
5 | 各仓库地址、平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积） | |
6 | 仓库产权证明或租赁合同 | |
7 | 现代物流仓储设施、设备情况 | |
8 | 计算机信息化管理情况 | |
9 | 运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细 | |
10 | 质量承诺书 | |
11 | 医疗器械物流业务相关管理制度、记录目录 |
注：以上材料均需加盖本企业公章
表三
开展第三方医疗器械物流业务确认意见表
企业名称 |
| ||||||||
住 所 | |||||||||
《营业执照》 注册号 | 登记注册时 间 | 年 月 日 | 有效期 | 年 月 日 | |||||
开办时间 | 年 月 日 | 注册资金（万元） |
| 上年综合物流营业收入（万元） | |||||
法定代表人 | 企业负责人 | ||||||||
医疗器械质量 管理负责人 | 学历、职称 | ||||||||
自有/租用 仓库地址 | |||||||||
仓库总面积 | 自有/租用运输车数量 | 其中冷藏车数量 | |||||||
申请开展 第三方医疗器械物流业务范围 |
| ||||||||
现场检查 情 况 |
| ||||||||
经办人意见 | 签字： 年 月 日 | ||||||||
确认意见 | 签字： 年 月 日 | ||||||||
表四
开展第三方医疗器械物流业务确认件
物流确认字〔200X 〕 号
企 业 名 称：
营业执照注册号：
住 所：
仓 库 地 址：
医疗器械质量管理负责人：
医疗器械物流业务范围：
允许受托企业家数：
经现场检查，符合《第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务有关要求》规定的条件，可以开展第三方医疗器械物流业务。有效期至 年月 日。
确认机关（盖章）
年月日
附件2
第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准
企业名称： 验收日期： 年 月 日
项目 序号 | 检 查 标 准 | 评 定 结 果 | 备 注 |
第一部分 人 员 | |||
01 | 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | ||
02 | 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 | ||
03 | 企业应有从事医疗器械验收、养护工作的人员，该人员应具有相关专业（同上）大专以上学历。配备的人员应当满足受托储存、配送范围的医疗器械的质量验收和养护工作的需要，应配备不相同专业的验收、养护人员至少两名以上。 从事体外诊断试剂验收的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 | ||
04 | 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉医疗器械监管法规和相关医疗器械知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。 | ||
05 | 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触植入、介入及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触的植入、介入及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位。 | ||
第二部分 设施与设备 | |||
06 | 企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件： （一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化； （二）医疗器械储存作业区应与办公、生活区有效隔离； （三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚； （四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。 （五）医疗器械储存作业区建筑面积不少于6000平米，其中阴凉库面积不少于医疗器械储存作业区总面积的5%。冷库容积不少于200立方米。 | ||
07 | 企业应有与医疗器械物流规模相适应并符合医疗器械储存要求的封闭式常温库（0~300C）、阴凉库（≤200C）和冷库（2~100C）；各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。。 | ||
08 | 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、发货等场所，不合格医疗器械、退货医疗器械应设定专用存放场所。 医疗器械中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。 以上场所应设置显示医疗器械存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。
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09 | 企业的医疗器械物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
| ||
10 | 开展第三方医疗器械物流委托储存、配送业务业务的企业应配备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。 | ||
11 | 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。 （一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 （二）有符合企业医疗器械委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管 理的全过程，并实现医疗器械物流业务的订单处理和数据分析。 （三）有与委托方实施电子数据交换的信息平台； （四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 | ||
12 | 企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械温度等特性要求的货运车辆和设备。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。 贮存运输冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
| ||
第三部分 制度和记录 | |||
13 | 企业应制定符合医疗器械物流管理要求，能够保证医疗器械质量的管理制度。内容包括： （一）医疗器械收货、验收、入库、补货、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理； （二）医疗器械养护的管理； （三）医疗器械有效期的管理； （四）不合格医疗器械的管理； （五）退货医疗器械的管理； （六）工作场所和库区环境的卫生管理； （七）人员健康的管理； （八）医疗器械质量培训的规定； （九）有关质量记录和凭证的管理； （十）计算机系统中涉及医疗器械配送的管理； （十一）相关设施设备的管理规定。 | ||
14 | 企业应按委托配送管理要求建立医疗器械质量管理记录，内容包括： （一）委托方的收货指令记录； （二）医疗器械收货和验收记录； （三）委托方的发货指令记录； （四）医疗器械出库复核记录； （五）医疗器械送货记录； （六）仓库温湿度记录； （七）不合格医疗器械控制记录； （八）医疗器械退出记录； （九）退回医疗器械验收记录； （十）医疗器械养护检查记录； （十一）有问题医疗器械的处理记录； （十二）冷藏（冻）医疗器械运输过程中的温度记录。
| ||
综 合 意 见 | 检查员签名： 日期： 年 月 日 | ||
检查评定办法：
1. 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出合格（√）、不合格（×）的评定结果。凡项目内容不完善、不齐全的，评定结果为不合格。
2. 现场验收结果有（≤）1项以下不合格的，评定为验收合格；现场验收结果有（≥）2项以上不合格的，评定为验收不合格。
