琼食药监械〔2014〕6号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局、卫生局，各二级以上医疗机构及相关医疗器械生产企业：

现将国家食品药品监督管理总局办公厅和国家卫生计划生育委员会办公厅《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）转发你们，请结合实际，贯彻执行。并就有关事项通知如下：

一、卫生行政管理部门负责对基因测序技术的临床应用管理。省卫生厅负责全省医疗机构相关技术准入及全省医疗机构的临床应用管理；各市、县、自治县、洋浦经济开发区卫生局负责监督辖区内医疗机构的临床应用和贯彻落实情况，并将有关情况及时上报省卫生厅。

二、食品药品监督管理部门依职责对基因测序相关产品的研制、生产、流通和使用环节医疗器械质量的监管。省食品药品监督管理局负责监督研制、生产环节的贯彻落实情况；各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局负责监督辖区内流通和使用环节的贯彻落实情况，并将有关情况及时上报省食品药品监督管理局。

三、各二级以上医疗机构须按通知要求，开展自查自纠工作，并将本单位已经开展的基因测序技术和项目等自查自纠情况于4月10日前上报省卫生厅

四、各相关医疗器械生产企业须按通知要求，开展自查自纠工作，并将自查自纠情况于4月10日前省食品药品监督管理局。

海南省食品药品监督管理局海南省卫生厅

2014年3月17日

（此件主动公开）