琼食药监注〔2006〕56号
各医疗器械生产企业：
根据海南省人民政府办公厅《关于印发海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（琼府办68号）和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知》（国食药监办465号）等有关要求，为保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全，我局决定从2006年10月开始，开展全面整顿和规范医疗器械研制、生产秩序，严厉查处各种违法违规行为的专项整治行动。现将有关事项通知如下：
一、认真开展自查自纠工作
从2006年10月8日至12月30日，为企业自查自纠阶段。为保证医疗器械专项整治工作的顺利进行，各有关企业要按照以下内容开展自查自纠工作，并于2006年12月30日之前将企业自查自纠情况报省局药品注册与医疗器械管理处。
（一）研制环节。主要包括以下几个方面的内容：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（5）临床研究和注册申报资料的真实性、规范性；
（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
对于自查中发现注册申报中存在情况不实或不规范的行为，应如实报告并主动采取纠正措施。对于故意隐瞒事实真相的企业，我局经查实后将依法严肃处理。
（二）生产环节：应对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行逐项自查；已发布《生产实施细则》品种的生产企业对照细则进行自查，重点环节包括采购控制、过程控制、产品检验和试验方面存在的薄弱环节和存在安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等方面。
二、开展监督检查行动
从2007年1月1日至2007年5月30日为监督检查阶段，我局将组织检查组对医疗器械研制、生产环节进行专项检查，内容主要包括以下方面：
（一）研制环节：企业自查过程中发现问题的整改情况，是否存在需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等问题；对不符合国家或行业强制性标准的注册产品，需要补充完善技术资料或补充检测的，是否履行相关手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，将按规定程序，撤销或注销其产品注册证。
对于经省局审批的医疗器械品种、群众投诉举报较多的治疗或康复类产品，将针对性开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，包括临床试验过程真实性的核查。经核查发现违规申报或审批不当的产品，将立即予以纠正；对于核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严肃查处，并追究相关责任人的责任。
（二）生产环节：我局将根据《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准等规定和要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格以及列入省重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，将限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产标准和条件的，一律依法责令停产整顿；对违规行为的，依法查处。同时配合国家局开展对动物源医疗器械产品的生产企业质量体系进行专项检查，内容包括生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。
特此通知，请认真贯彻执行。
二○○六年十月九日
主题词：医疗器械 整顿 通知
海南省食品药品监督管理局办公室 2006年10月9日印发
（共印18份）
