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体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）
发布时间：2021-09-27 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了
