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手术牵开类器械产品技术审评规范 (2009版)
根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合手术牵开类器械产品的特点,为规范手术牵开类器械产品的技术审评工作,特制定本规范。