发布日期：2013-11-12

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。上述指导原则在国家食品药品监督管理总局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆www.cfda.gov.cn查询。

　　特此通告。

附件：

1.红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2.中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)3.防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则5.医用吸引设备产品注册技术审查指导原则6.医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则7.血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则8.化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则9.尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则10.视野计产品注册技术审查指导原则11.负压引流装置产品注册技术审查指导原则12.人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则13.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则14.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则15.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则16.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则17.便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则

 

国家食品药品监督管理总局

2013年10月23日