试验

动物实验（Animal Experiment）指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专业技术能力的人员进行或在其指导下进行。

结构性心脏病⋅ 06-17 ⋅ 620 阅读

一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订）发布时间：2024-06-17本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用引流管注册申报资料的准备及撰写

补片⋅ 03-25 ⋅ 640 阅读

口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对口腔修复膜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

补片⋅ 03-13 ⋅ 644 阅读

申请人按照 YY/T 0771 动物源医疗器械系列标准，对原材料来源、收集与处置的控制进行风险管理，对病毒灭活/去除工艺进行了验证。申请人还提供了

颅脑类器械⋅ 12-28 ⋅ 958 阅读

颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）发布时间：2023-12-28本指导原则旨在指导注册申请人对颅内弹簧圈产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

颅脑类器械⋅ 08-16 ⋅ 1064 阅读

发布时间：2023-08-16 该产品的目的是局部捕获脑血栓然后将其取出，重建血流。产品结构示意如下图 1。该产品是在射线透视下，通过微导管将其

血管疾病类器械⋅ 04-13 ⋅ 610 阅读

药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则发布时间：2023-04-13本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部

补片⋅ 02-19 ⋅ 936 阅读

疝修补补片注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在为药品监管部门对疝修补补片注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行疝修补补片的注册

牙种植体

牙科类材料⋅ 12-29 ⋅ 857 阅读

螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。

含银敷料

敷料⋅ 01-18 ⋅ 878 阅读

发布时间：2022-12-28指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子

含壳聚糖敷料

敷料⋅ 12-28 ⋅ 940 阅读

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）