NMPA

国家药品监督管理局(英语:National Medical Products Administration,缩写:NMPA),是中华⼈民共和国国务院负责药品监管的国家局,由国家市场监督管理总局管理。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(试行)》的通知

 京药监发〔2023〕119号各有关单位:  为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注

医疗器械临床试验机构备案咨询问答专栏

 一、医疗器械临床试验机构备案是什么?  医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知

 京药监发〔2022〕148号   各相关单位:  为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械

医疗器械应急审批咨询问答专栏

 一、《北京市医疗器械应急审批程序》修订的背景是什么?  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用,

医疗器械临床试验备案咨询问答专栏

 一、医疗器械临床试验备案的依据是什么?  依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号),《医疗器械临床试验质量管

北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于印发《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》的通知

 京药监发〔2023〕131号各有关单位:  为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作,统一检查标准,推动检查结果互认,依据《医疗器械监督管

试验用医疗器械咨询问答专栏

 一、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的目的是什么?  试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全,关系到医疗器械的科学有效评价。

总蛋白测定试剂(盒)产品技术审查规范 (2016版)

 本规范旨在指导注册申请人对总蛋白测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。  本规范是对总蛋白测定试剂(

定制式医疗器械备案咨询问答专栏

 一、定制式医疗器械备案的法律依据是什么?  《国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告》(国家药品监督管理局国家卫生健康委员

增材制造定制式义齿产品技术审评规范

北京市增材制造定制式义齿产品技术审评规范 本审评规范旨在指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能

取消
微信二维码
微信二维码
支付宝二维码