NMPA

国家药品监督管理局（英语：National Medical Products Administration，缩写：NMPA），是中华⼈民共和国国务院负责药品监管的国家局，由国家市场监督管理总局管理。

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 25 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包（盒）产品的特点，为规范一次性使用器械包（盒）产品的技术审评工作

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 36 阅读

　一、《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？　　2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 38 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合手术牵开类器械产品的特点，为规范手术牵开类器械产品的技术审评工作，特制定本规范。

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 27 阅读

　同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 216 阅读

　　　一、适用范围　　本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。　　二

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 27 阅读

　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量

医械公告⋅ 07-05 ⋅ 235 阅读

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）有关规定，现将我局核发的“粤械注准20172630804”和“粤械注

医械公告⋅ 07-05 ⋅ 34 阅读

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）有关规定，现将我局核发的“粤械注准20172400996”等17

医械公告⋅ 07-05 ⋅ 24 阅读

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）有关规定，现将我局核发的“粤械注准20152400750”医疗器械注

工作文件⋅ 07-05 ⋅ 25 阅读

广东省食品药品监督管理局通告2017年第152号为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验