浙江省药品监督管理局

日前，全省医疗器械临床试验质量管理（GCP）专题培训班在杭州举办。来自全省47家医疗器械临床试验相关单位的代表参加培训。培训围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》

桐庐博益医疗器械有限公司报告，由于在2022年国家医疗器械质量监督抽检中其生产的医用内窥镜冷光源相关色温、红绿蓝光的辐通量比、红绿蓝光的辐通量比不符合产品技术要

浙江龙德医药有限公司报告，由于在2020年江西省级抽检中其生产的医用外科口罩（注册证号：浙械注准20202141205）口罩带连接点的断裂强度存在不符合技术要求

宁波神宇医疗器械有限公司报告，由于在2022年国家医疗器械质量监督抽检中其生产的电动轮椅车不符合标准要求，公司对该产品（注册证号：浙械注准20182560326

杭州康友医疗设备有限公司报告，由于在2022年国家医疗器械质量监督抽检中其生产的医用内窥镜冷光源照度增大调节键和照度减少调节键,不能增大或减小输出口的光照度,

宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司报告，由于在2022年国家医疗器械质量监督抽检中其生产的一次性使用手术衣环氧乙烷残留量不符合标准要求，公司对该产品（注册证号：浙

杭州京泠医疗器械有限公司报告，由于其生产的一次性使用气管插管（注册证号：浙械注准20162660878）自查发现一个批次产品中包装盒上批号标识错误，涉及产品在

杭州艾力康医药科技有限公司报告，由于其生产的明胶海绵颗粒栓塞剂产品的游离甲醛含量可能超出产品技术要求，公司对该产品（注册证号：国械注准20193131657号）

浙江健拓医疗仪器科技有限公司报告，由于在2021年河南省级抽检中其生产的电子体温计（注册证号：浙械注准2018070395）存在不符合技术要求的问题，涉及产品在

杭州艾力康医药科技有限公司报告，由于其代理销售的低温手术系统（生产企业：恩道凯尔有限公司Endocare、注册证号：国械注进20173586547号），存在产品