7月31日，省药品监管局召开2023年第二季度医疗器械风险会商会暨第二次医疗器械监管联席会议，分析研判医疗器械质量安全风险，研究风险防控措施。省药品监管局局长黄东红出席会议并讲话，副局长彭旭明主持会议，综合和规划财务处、政策法规处、医疗器械监管处、省药品质量抽检中心、省药品检验检测研究院、省药品审评与不良反应监测中心、省药品审核查验中心等处室（单位）主要负责人及相关人员人参加会议。
会上，各参会处室（单位）分别汇报了一季度医疗器械风险隐患具体整改情况和二季度政务受理、技术审评、行政许可、监督检查、注册体系核查、行政处罚、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情信息等方面的安全风险情况以及工作建议。会议对排查发现的风险信息进行会商研判，明确了下一步工作要求。
彭旭明对各单位发言进行了点评，并就化解具体的风险隐患进行了布置。
黄东红指出，上半年，各级药品监管部门严格落实“四个最严”要求，按照国家药监局工作部署，强化第二类医疗器械注册清理规范工作，强化重点产品的风险管控，强化医疗器械注册审评审批规范化建设，强化医疗器械质量安全风险隐患整改处置，各项工作取得了预定的成效。
黄东红强调，全面加强医疗器械质量安全风险会商，对提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性具有重要意义。下一步医疗器械质量安全风险防控工作，要做到“四个聚焦”：一是要聚焦建立科学完善的监管制度。对监管工作运行不畅、针对性不强、效率不高的制度，要积极予以修订完善，推动医疗器械监管更加科学高效。二是要聚焦提升风险隐患处置能力建设。要立足现状，竭尽所能，通过解决当前工作机制制度中的矛盾和问题，不断提升风险识别、评估和管控处置能力。三是要聚焦风险隐患处置到位。全面完成激光近视弱视治疗仪类产品后续整改，已上市产品的说明书标签、变更完成100%。全面完成第二类医疗器械注册清理规范、药品安全巩固提升行动的组织、医疗器械举报投诉的及时处理、政务窗口红黄牌的处置、不良事件监测处置等具体问题的销号整改。对排查出的风险点，各单位要立足各自的职责任务，按照会商确定的处置措施及时予以控制和消除，落实风险隐患“清单制”“销号制”，切实形成监管处置“闭环”。四是要聚焦企业主体责任的落实。要督促企业落实主体责任，采取有效措施消除风险隐患，并积极配合监管部门做好风险处置工作。
（信息来源：医疗器械监督管理处 撰稿人：姜小琨）
