药品检查到底有没有金标准？这是中外药品检查机构都难回答的难题。比如同样的一个企业，张三去检查只发现几个小的一般缺陷；而同时期李四去则发现了不少主要缺陷，甚至严重缺陷。企业还是那个企业，生产与质量管理体系没有任何改变，但给出的评判完全不同。就企业而言，对政府检查的权威性大打折扣；就派出机构而言，对检查员的能力、作风与守纪情况产生怀疑。前几年的长生生物事件就从某一方面反映出药品检查绩效的不足。
为弥补该类不足，营造药品监管公平环境，保证药品检查质量，促进药品检查标准与评判尺度的统一，科学评估检查绩效，近日，湖南省药品监督管理局检查分局出台《药品检查报告质量评估管理办法(试行)》（以下简称《办法》），成立药品检查质量管理组，由单位主要负责人直接领导，专家级检查员任组长，对该分局承担的所有药品生产、流通及医院制剂的许可、常规、有因、药品注册核查、药物临床/非临床研究机构检查等进行检查报告质量评估。
根据该《办法》，检查报告分为A、B、C三级，对于特殊的可+、-；所有依检查方案、报告书写正确、条款适用得当、检查内容清晰可为B级，控制在80%左右。所有报告给出严重缺陷、双星号，检查结论为不通过、删减机构/专业、案源移送或检查有新思路、重大发现的，为A+或A级；检查过程有违纪或检查标准掌握错误并被投诉属实的为C-；对检查对象有一定规模、检查人员较多、费时较长，但检查报告简单，只列一般缺陷、条款明显少于同类检查的为B-或C级。
对A级报告每年年底组织专班按国家局核查中心相关标准进行评比，选出优秀报告，作为年底评选优秀检查报告、优秀检查组长、优秀检查员和检查员分级分类管理的依据；对C-级报告，质量管理组将进行问询或现场复核。
经2020年5月首次在生产与流通领域试行，A级报告占总报告的5%，A-占15%，B+及B级占80%，检查质量整体比试行前提高一个档次。该单位负责人说，严重缺陷与主要缺陷比例的提高，不是我们的企业比以前越来越差了，而是我们的检查员风险与责任意识提高了，知道自己的检查随时都有个监督；检查者也是被检查者，而且检查绩效还会被量化考核，不敢松懈。该《办法》的出台完善了检查的激励约束机制，有效激发了检查人员的创新工作，改进检查的内生动力，不断提升检查员责任意识和成就感；检查质量没有最优，只有更优。
（信息来源：检查分局 撰稿人：陈光建）
