武汉分局按照《关于2024年医疗器械不良事件监测专项检查的通知》要求，以“三个抓实”全面推进辖区内医疗器械注册人不良事件监测专项工作，确保人民群众用械安全。

一是抓实宣传，督促企业自查。结合日常监督检查，强化风险意识、坚持问题导向，宣传不良事件监测和再评价管理工作。督促辖区385家医械注册人在“国家医疗器械不良事件监测系统”进行注册，及时梳理、归纳、分析系统内不良事件报告，以查促改，切实做到“早发现、早报告、早处置”。

二是抓实重点，强化专项检查。以集采中选、敷贴类、无菌类产品为重点品种，对4家医疗器械注册人开展不良事件监测专项检查。重点检查企业不良事件监测和再评价工作制度是否健全，机构设置和人员配备是否完善，“国家医疗器械不良事件监测信息系统”是否完成注册并主动维护产品信息，不良事件评价处置是否到位，共发现缺陷7条，督促企业整改到位。

三是抓实质量，开展监督抽检。对3家涉及不良反应风险线索第一时间开展全项目检查，排查风险隐患6条，并主动帮扶指导企业深入剖析原因，制定预防措施。同时对不良反应风险线索中涉及的产品品种进行全覆盖监督抽检，通过正向引导和监督抽检相结合，从严把控医疗器械产品质量安全，不断提高辖区内医疗器械质量安全风险管理水平。

（信息来源：武汉分局）