图①：7月13日，湖南省药监局召开主题教育、行风建设企业座谈会现场。湖南省药监局供图
图②：4月4日，湖南省药监局调研组到省政务服务大厅药监窗口调研指导，详细了解相关业务办理情况，认真倾听窗口工作人员意见建议。湖南省药监局供图
图③：5月23日，湖南省药监局调研组赴天地恒一制药有限公司调研中药配方颗粒管理情况时，参观企业实验室。湖南省药监局供图
□ 喻灿华
“省药监局将统筹发展与安全，加强调研，切实找准解决问题的办法和路径，帮助企业解决实际困难，推动全省生物医药产业高质量发展。”近日，湖南省药监局党组书记秦继红带队赴怀化市调研药品监管工作，听取市、县两级药品安全监管工作情况介绍，并针对群众关心关注的问题与药品生产经营企业、医疗器械生产企业、医院、医药协会等单位负责人热烈讨论，就药品行业发展、专业人才培养、优化行政审批流程、加强监督管理等深入交流，对与会人员提出的问题进行现场回应解答。这是湖南省药监局大兴调研之风，深入开展“走基层、找问题、想办法、促发展”活动的一个缩影。
调查研究是谋事之基、成事之道。湖南省药监局以深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育为契机，坚持用好用活“调查研究”传家宝，牢牢把握“时度效”要求，紧扣群众最盼、最急、最忧问题，进一步推动成果应用，将成果转化工作目标化、目标节点化、节点责任化，以实际行动提高药品监管效能，促进生物医药产业高质量发展。
加强学习
深学细照笃行
树高千尺，要靠深深扎根；信念坚定，要有理论根基。主题教育开展以来，秦继红多次提出，要从习近平新时代中国特色社会主义思想中汲取奋发进取的智慧和力量，坚持学思用贯通、知信行统一，切实把学习成果转化为坚定理想、锤炼党性和指导实践、推动工作的强大力量。
调查研究，唯实为要。5月5日，湖南省药监局党组以担当实干为出发点，以转变作风为落脚点，制定《关于大兴调查研究的工作方案》，在全局范围凝聚起大兴调查研究之风的共识和力量，持续推动主题教育走深走实。
学思想、强党性、重实践、建新功。5月8日—12日，湖南省药监局举行学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育读书班，采用领导讲学、集中自学、学习讨论、交流分享等形式，带领全体学员重点研读党的二十大报告、党章、《习近平著作选读》《习近平新时代中国特色社会主义思想专题摘编》等，深入学习习近平总书记对加快湖南发展作出的重要指示和有关工作的重要批示精神，跟进学习习近平总书记最新重要讲话和文章精神，系统学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，夯实坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”的思想根基，以学习成效推动药品监管事业取得新进展。学习讨论期间，各级党组织以支部为单位交流体会、碰撞观点、解疑释惑，7位学员代表紧扣主题教育总要求，紧密结合药监工作实际，讲出了认识的深度，谈出了抓落实的态度，彰显了知行合一的行动自觉。
展青年担当，扬思辨新风。7月26日，湖南省药监局青年理论学习小组开展主题教育读书班“青春献给党”思政辩论赛，青年干部围绕“新时代青年干部做加法还是做减法更幸福”展开精彩的攻辩，充分展示自身深厚的理论功底和学识水平，奋力在新征程中勇担青春使命，在奋斗中释放青春激情，在干事中激荡青春理想。
知者行之始，行者知之成。湖南省药监系统全体干部努力从党的创新理论中找方向、找答案、找方法，切实把主题教育激发的精气神、凝聚的正能量转化为调查研究中攻坚克难、干事创业的强大动力。
深入一线
倾听意见解难题
“省药监局调研选题准确，调研成果内容丰富，知识点很多，专业性很高，政策性很强，针对性非常明确，操作性也很实。”8月15日，湖南省委学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育第十五巡回指导组组长曹健华在湖南省药监局召开的“走基层、找问题、想办法、促发展”调研成果交流会上表示，要进一步坚定政治立场，以质朴的为民情怀、强烈的使命担当、务实的工作作风把调研成果转变为工作思路、工作措施，聚神凝共识、聚智解难题、聚能成合力、聚责强担当、聚势开新局，扎实推动药品监管工作高质量发展；进一步转变观念，健全机制，优化营商环境；进一步抓住重点、精准发力，压实企业主体责任，强力推进问题整改整治，为实现湖南发展美好蓝图贡献力量。
扑下身子，沉到一线。今年的调查研究工作，湖南省药监局党组围绕“走基层、找问题、想办法、促发展”主题，成立专题调研组，领导班子成员分别牵头一个重点课题，围绕“药品安全现状”“药品监管能力建设”“化妆品应急管理”“医疗器械审评”“生物制品检验检测能力建设”等12个方面8个主题54项重点工作开展座谈调研、实地走访、问卷调查和谈心谈话等，深入企业、基层，问计于民、问计于企，共收到305家企事业单位的意见建议。
群雁高飞头雁领，船载万斤靠舵人。调研中，秦继红带队深入12个基层监管单位和18家企业，坚持“全方位思考，广角度审视，小切口破题”的原则，努力全面掌握湖南全省药品安全现状及存在的主要问题，深刻分析原因，认真思考加强和改进药品监管工作的对策举措。其间，他多次率队到素有“华中生物基因库”“野生动植物资源天然宝库”美誉的湘西州调研，在派人力、派技术、送培训、引资源等诸多措施下，湘西州委、州政府立足产业基础和资源优势，从严监管，优化服务，推动药品安全工作和医药经济协同发展，药品安全风险管控有力，产业集聚效应日益凸显，生物医药产业规模不断壮大，产业链日趋完整。
针对医疗器械注册审评审批环节，秦继红与湖南省药监局党组成员、副局长彭旭明联合调研，形成“规范存量、控制增量、严格标准、提高质量”的工作目标，以及“全面规范标准、统一审评尺度、从严审评审批”的工作思路，提出要坚守医疗器械安全底线，遵循依法行政原则，树立医疗器械审评审批“谁审评谁负责、谁审批谁负责”理念。
基层一线的市、县药品监管部门不仅是监管工作的“前哨”，更是监管工作的“最后一公里”。湖南省药监局局长黄东红带队赴湘西、益阳，实地走访市、县药品监管部门，以及药品检验检测机构和基层市场监管所，3次召开基层监管部门、企业代表座谈会议，听取基层药品监管能力建设情况、企业遇到的问题和意见建议。在经费保障方面，湖南省药监局从2022年开始计划三年内投入6000万元专项经费用于基层能力建设，2022年为5个地级市药检所、35个县级市场监管局配备2000万元的检验设备和执法装备；2023年，安排2000万元项目经费，为4个地级市药检所、40个县级市场监管局配备检验设备和执法装备。
为加强化妆品监管工作薄弱环节，湖南省药监局党组成员、副局长覃永忠带队到长沙、浏阳、常德、汉寿、衡阳、衡南等地市场监管局，在广泛征求基层监管部门意见建议基础上，要求省药监局化妆品监管处在应急管理方向开展课题研究，研究构建化妆品应急演练评估体系和流程，起草形成化妆品应急演练工作方案。
围绕“提升全省生物制品检验检测能力”的目标，湖南省药监局党组成员、副局长姚咏梅带领省药品检验检测研究院生物安全所的工作人员，赴长沙、衡阳及广东、安徽、湖北等17家省、市药品检验机构、生物制品生产企业及研发企业开展现场调研，同时对湖南思为康医药有限公司、湖南一格制药有限公司等22家生物制品企业、相关省级药品检验机构进行书面调研。经沟通协调，湖南省科技厅印发《关于组建湖南省重点实验室的通知》，湖南省药品检验检测研究院成功获批“细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室”，该实验室成为湖南药监系统获批的首个省重点实验室，也是湖南省获批的首个细胞治疗产品研发、质量评价及临床应用创新平台。
一串串深入基层的脚步、一个个突出问题的呈现、一项项发展难题的解决，既彰显了湖南省药监局大兴调研之风的决心和力度，也是湖南药监人在主题教育中“以学促干”成效的生动写照。
精准服务
护航产业发展
“面对当前药品监管形势，通过深入开展调研活动，我们要切切实实把问题清单转化为看得见、摸得着、发展所需的成效清单。”黄东红介绍，湖南省药监局着力强监管、保安全、促发展、提能力，统筹安全与发展，兼顾效益与民生，从加强药品注册相关管理、争取奖补资金、强化服务协调等方面多举措发力，不断壮大医药产业集群，让人民群众用上更多新药好药，推动“健康中国”战略在三湘大地落地生根。
服务无止境，用心显真情。今年以来，湖南省药监局不断加强注册申报指导服务，规范管理药物临床试验机构。新备案2家药物临床试验机构，新增8位国家级GCP检查员，全省药物临床试验保持良好发展势头。鼓励新药研发，提升注册申请技术指导和服务能力，助力2个中药1类新药完成现场注册核查，1个细胞治疗产品获得临床试验默示许可。全省新增仿制药质量和疗效一致性评价通过品种15个，累计通过品种205个。优化医疗器械审评审批流程，强化申报前咨询交流机制，上半年批准第二类医疗器械产品首次注册497个。梳理化妆品注册备案政策，加强宣贯培训，全省上半年新增化妆品注册人备案人15家，新增国产普通化妆品411个、进口普通化妆品2个。
“放管服”改革持续深化，服务群众效能提升。调整更新湖南省药监局行政许可与政务服务事项清单和权责清单，使清单事项内容与省药监局行政审批系统，以及国务院、省政府政务服务一体化平台三化（标准化、规范化、便利化）系统事项内容一致。对医疗器械生产许可、放射性药品使用许可、互联网药品信息服务、医疗器械网络交易服务4项事项实施电子证照。持续擦亮湖南药监政务服务窗口金字招牌，该窗口荣获“湖南省巾帼文明岗”称号。
定位专业化、发展集约化、服务精准化……湖南省药监局还充分发挥省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组办公室作用，配合省工信厅印发《湖南省医药产业“十四五”发展规划》《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，遴选培育重点品种，支持重点企业发展，促进生物医药产业提质升级。在良好政策环境下，湖南省各地积极促进医药产业创新发展，重视产业园区建设，优化产业布局，创新服务环境，完善配套设施，强化政策赋能，突出差异发展，形成多功能、多维度、立体式地方特色产业集群。长沙市强化湖南自由贸易试验区产业赋能引领辐射作用，推动形成生物医药产业发展新格局；湘潭市通过创建湖南医疗器械产业园，打造以体外诊断产品、高端医疗器械等为重点的先进制造基地；常德市依托环绕洞庭湖生态经济区优势以及生物医药产业承接能力，着力打造全国知名的原料药生产基地；郴州市充分发挥毗邻广东的地理区位优势，积极承接珠三角生物医药产业转移。
“没有省药监局的务实作风，就没有医药‘湘军’的好品牌，就没有老百姓大药房的今天。”7月13日，在湖南省药监局召开的主题教育、行风建设企业座谈会上，全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙如是说。
严格监管
筑牢药品安全防线
“有问题不要怕，关键是要及时发现问题解决问题，我们要坚定不移地聚焦主责主业，把药品安全放在首要位置。”黄东红表示，湖南省药监局通过对调研收集到的问题进行深入分析，聚焦重点领域重点环节，统筹抓好各项专项整治，着力排查化解风险隐患。
瞄准靶心，精准发力。湖南省政府成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，成立由湖南省药监局领导班子成员带队的督导暗访组，对14个市（州）药品安全专项整治工作进行督导。同时，坚持实施“三新三查三强”措施，即创立新程序、创建新制度、创优新方法，精准检查提质、协助巡查扩面、主体自查增效，抓牢学习强思想、抓严纪律强作风、抓实培训强技能，推动检查效能、质量、能力全方位提升。在强化日常监管的基础上，针对中药饮片、特殊药品、儿童药品及特殊化妆品等重点产品，以及“两品一械”网络销售、疫情防控用医疗器械生产经营等重点环节，组织开展专项整治，着力排查化解风险隐患。
紧盯风险，上下攻坚“一条心”。湖南省药监局高度重视风险研判工作，制定《湖南省药品监督管理局药品安全风险会商制度》，每季度均召开“两品一械”安全风险会商会议，主要负责人参会并听取政务受理、行政许可、监督检查、产品抽检、不良反应（事件）监测、投诉举报、行政处罚、舆情信息等方面的安全风险情况以及工作建议，全程参与风险研判，有力推动风险清单制、风险核查制、风险销号制落到实处。全局全面建立风险台账清单，对排查出来的风险信息逐项落实责任单位、责任人，明确化解目标、措施和时限，确保一件不落，逐一销号，构建了药品安全风险防控的清单式、闭环式管理机制，通过风险管控有力推动问题整改和措施改进。
抓重点、攻难点、疏堵点。湖南省药监局全面开展医疗器械注册监管清理规范专项工作，成立政策清理、产品清理、廉政监督3个工作专班，清理13个政策文件，涉及37条具体措施。加强对新冠病毒疫苗、麻精药品、集采中选药品、中药饮片等重点品种的冷链保障、储运管理、信息追溯的监督检查，对网络销售药品违法违规行为、“挂靠走票”、超范围经营药品、“小散乱”药品经营企业开展重点检查，督促引导企业依法依规开展经营活动，提升发现问题、应对风险的能力。
围绕药品安全重点环节、重点品种，湖南省药监局坚持“问题导向”和“科学谋划”相结合，制定国抽实施方案和省抽计划，印发《市州局药品、医疗器械、化妆品监督抽检工作质量评价细则》，统一评价标准。今年以来，全省共完成国抽抽样药品529批次、医疗器械106批次、化妆品742批次，完成省抽抽样药品1131批次、医疗器械104批次、化妆品183批次。办理涉刑案件司法检验25批次，检出问题样品20批次。切实做好药品不良反应监测工作，在各级医疗机构建立国家级、省级监测哨点100多个，重点加强疫苗、防疫药械、集采中选药品等品种监测，确保风险隐患即时预警和及时妥善处置。
“药品安全监管责任重于泰山，要以推动监管能力和产业发展相匹配为目标，高标准完成各项工作任务。”秦继红表示，湖南省药监局将继续坚持把主题教育理论学习、调查研究、推动发展贯通起来，有机融合、一体推进，使调查研究工作同中心工作紧密结合起来，坚定不移推进药品安全治理体系和治理能力现代化建设，切实保障人民群众用药安全有效，促进中药传承创新、生物医药产业高质量发展，为建设现代化新湖南贡献药监力量。
（《中国医药报》2023年9月7日 03版:专题）
