2022年以来，根据湖南省药监局行风建设工作安排，湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称湖南省药审中心）坚持政治引领、坚持人民至上、坚持问题导向、坚持纠建并举、坚持正风肃纪，将推动药械化技术审评及安全评价工作争先进列为明确工作目标任务。该中心在深入开展行风教育、深化审评审批改革、持续优化技术咨询服务、坚决杜绝弄虚作假、防止增加市场主体负担、严守廉洁用权底线六个方面主动作为、精准发力，深入查摆问题，列明问题清单，着力解决当前工作中存在的焦点、痛点、难点问题，药械化技术审评工作和行风建设工作成效初显。
□ 喻灿华 周施诗
“带教”园区提效能
近年来，专业化园区逐渐成为湖南省医疗器械产业发展的重要参与方之一，而园区的专业化程度直接关系驻园企业的发展。湖南省药审中心坚持发挥专业优势，积极开展对接园区的专业指导服务，支持园区专业人才队伍建设，持续推进“企业-园区-中心”三方良性互联互动。
湖南省药审中心先后接收湖南省医疗器械产业园1人、金霞创新服务站3人、南县市场监管局1人到中心跟班学习，深入了解医疗器械技术审评业务，不断提升产业园区工作人员专业能力，为园区发展搭好“人才基石”，为推进审评前置服务做好人才储备，实现企业申报发补率更低、园区专业服务更精准、中心技术审评更高效三方共赢局面，为构建起一个新型、高效、可复制的服务模式提供依据与实践经验。
“帮扶”企业促发展
湖南省药审中心主动靠前服务，坚持实效为先，切实帮扶企业解决发展难题。
——消除申报痛点。采取线上线下相结合的方式，畅通沟通渠道，平均每年为产品注册申请人解答3000余个技术问题，累计召开近百个品种的专家咨询会，集中培训600余名医疗器械生产企业注册人员等。与此同时，在省级审评机构中率先启动第二类医疗器械注册技术审评要点编写工作，为企业产品研发与注册申报提供全面、清晰的指导。通过有针对性的技术指导服务，有效促进医疗器械产业优势板块形成，推动多家第二类医疗器械头部企业转移来湘扩大生产。
——破解研发难点。对创新产品及首次申报的第二类医疗器械产品实施精准指导，派出骨干技术审评人员实地调研，与企业技术团队深度交流，详细了解产品特点与价值，及时解答产品注册中的难点问题。其中，根管荡洗器、中药气味鼻熏仪、干眼检测仪、一次性使用组织牵开扩张导管、一次性使用电子膀胱内窥镜导管等创新产品，均通过“提前介入、研审联动、专人负责、全程指导”的方式快速获得注册证。
——回应诉求焦点。多次组织骨干技术审评人员深入专业园区开展座谈走访活动，倾听园区和企业诉求；在专业园区开展“医疗器械技术审评开放日”活动，派出技术服务队为企业提供“零距离”技术指导服务，切实回应园区企业重点关注的难点、痛点问题……通过主动上门为企业“送政策、解难题”等活动，深化咨询服务，持续改进工作模式，帮扶园区和企业高质量发展。
“督正”行风优服务
湖南省药审中心始终坚持刀刃向内，持续强化行风建设。
——切实抓好自身建设。以“好用、管用、实用”为原则，启动质量管理体系建设优化工作，修订完善130余项制度文件，编印质量手册、程序文件、管理制度、作业文件4套完备的质量管理体系文件，确保中心各项工作有章可循、有迹可查。
——深入开展自查自督行动。将业务监督、质量体系内审、廉政风险防控、药品安全考评、绩效考核等联动，制定了一套更结合工作实际、更符合业务特点、更贴合一线岗位操作规律的业务监督联动机制。一方面，大幅提升了工作效能，便于更加全面细致地查找可能存在的风险点；另一方面，推动各类考核指标落地落实。例如，按照《省药审中心技术审评廉政风险防控督查方案》要求，开展2次技术审评廉政风险防控督查，抽查存档案卷资料70余本，并就查找发现的问题与当事部门、当事人员积极沟通，切实提升了中心技术审评关键部门与重点岗位的廉政风险防控水平。
——扎实做好满意度调查工作。在抓好内部建设和优化服务的同时，通过电话询问、入企问询等形式面向企业开展满意度调查，积极听取企业的意见建议。今年以来，共收到30余家企业寄回的满意度调查表，均对中心开展的优化服务工作百分百满意。同时，对于企业提出的建议，积极做好记录与答复处置。
湖南省药审中心主任刘春新表示，中心行风建设“带、帮、督”组合拳的推出，是作为药品监管部门专业技术支撑单位对当前新形势下如何解题纾困的思考，是机构改革沉淀后如何最大化发挥行政效能的有益尝试，是站在历史新的交汇点上如何破局开路的探讨。行风建设一直在路上，湖南省药审中心将继续锤炼本领，持续优化服务，助力湖南省生物医药产业高质量发展驶入“快车道”。
（《中国医药报》2022年12月26日 第02版要闻）
