湖北日报全媒记者 胡雯洁 通讯员 沈君
1月16日，在全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，湖北日报全媒记者获悉，药品、医疗器械、化妆品抽检合格率分别达到99.29%、98.04%和99.28%。药品安全公众满意度达到89.44%，创历史新高。
去年，我省新增药品注册文号69个，其中1类新药2个；新增第三类医疗器械注册证40个，其中创新医疗器械2个。
这背后有一系列“暖政”激励，省药监局早期介入、全程指导、靠前服务药械研发创新。
省药监局领导带队深入基层调研36次、106人次，覆盖36个县市区、100余家企业，访谈基层干部群众800余人次。持续深化“百名干部联百企”“百名专业人才智汇企业”等“组团式”服务，帮扶企业159家，纾困解难问题50项；出台了《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，共10个方面36条创新举措，帮助企业解决发展难题100多个，20余家省内外企业享受了政策红利。
药品“安全网”日臻紧密
省市县联动检查“两品一械”生产经营使用单位87643家（次），排查风险隐患3762处。全年查办“两品一械”案件7555件，移送公安机关涉刑案件248件，其中联合公安机关查处案值过亿案件4件。
我省发布了药品领域行政处罚裁量权适用指南，制修订了66项“两品一械”行政处罚裁量权基准，出台了药品行政执法与刑事司法衔接工作规则。建成“湖北省药品行政执法办案信息系统”，推行电子化执法文书，实现了案件网上办理、处罚尺度、案件审核“三个统一”。
此外，“湖北省药械妆不良反应个人直报平台”开发上线，《湖北省药物警戒质量管理规范实操指引》出版，实现二级及以上医疗机构全覆盖、药品上市许可持有人全覆盖。
审评审批跑出“加速度”
省药监局深度融入全省突破性发展生命健康产业，主攻“创新医疗器械、创新药、特色中药”三大方向，推出“10个创新药、10个创新医疗器械”三年行动计划。发布实施我省第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序，并引导企业对照国家药监局《免于进行临床评价医疗器械目录》，有序开展第二、第三类医疗器械研发注册，加快产品上市进程。
省药监局牵头推进“我要开眼镜店”主题事项“一业一证”改革，对4个事项联审联办，压缩材料30%，办理时限从7天缩短至1天。“高效办成一件事”考核在42个省级单位中稳居前十。编制2023年湖北药监系统政务服务事项，对26个新增省级事项、22个市级事项、9个县级事项进行细化明确，打造数字化“流程网”。全省“两品一械”持证企业达到67770家，较上年增长19.1%。举办华创会生物医药专场活动，推动签约生物医药项目12个，累计签约金额80多亿元。
（湖北日报客户端2024年1月14日）
