截至2021年12月31日，湖北省医疗器械生产许可/备案证发放共1235张，全省医疗器械生产企业1071家，位列全国第七；生产企业数量一年间增长了33.9%，增速全国第一。产业发展的迅猛势头也在倒逼监管部门的服务不断升级。

2月10日下午三点，武汉医佳宝生物材料有限公司总经理和研发团队一行来到湖北省药品监督管理局审评中心。审评中心副主任刘彦安热情地招呼客人在会议室落座。

“就看你们存在哪些疑惑，需要解决哪些问题？有什么瑕疵、硬伤，咱们提前指出来，好吧。谢谢审评中心的各位老师，我们今天带来的品种一个是……”

简单的寒暄后，双方会面步入正题。医佳宝的研发人员打开PPT，逐一介绍公司立项的三个新产品。这次来，他们希望针对产品在研发和立项过程中遇到的瓶颈，听听监管部门的建议和意见。武汉医佳宝生物材料有限公司总经理包仕军：“春节以后，刚刚上班我们就预约省局审评中心“店小二”服务团，提出我们企业新的一些产品立项的咨询。今天他们对应部门主要的骨干都参与了，我们对项目研发的环节更加清晰明了，大大缩短产品的研发周期。”

会议室里忙着咨询，另外一间办公室，又有访客来访。武汉杰士邦卫生用品有限公司计划今年拓展医疗器械新业务，厂房设计是不是合规适用？细节还有没有优化的空间？武汉杰士邦卫生用品有限公司诊断事业部总监纪方兴索性带着厂房设计图来请教。

“药监局根据他们的一些经验，指出我们之前在（厂房）空间、动线还有逻辑设计上的一些不足，这样一修正，我们能够更加有效、快捷地使我们的工艺在厂房里面生产复制出来。”

春节开工以来，无论是线下交流，还是线上咨询，湖北省药品监督管理局审评中心的“店小二”们就没有停止过忙碌。审评中心四部负责人陈燕：“来找我们咨询的企业越来越多了，几乎有一半以上的企业，在审报之前，都会来找我们咨询，现在工作量特别大。”

2021年，是湖北省医疗器械产业发展迅猛的一年，生产企业数量增加了33.9%，增速全国第一。成立还不满半年的全国药监系统首个“店小二”服务团，也在不断升级服务质效，助推产业发展。湖北省药品监督管理局审评中心副主任刘彦安：“店小二服务其实就是审评服务的前置，前面的服务好了，后期审评也快了。产品是个什么大致情况，风险点，已经跟着一起过了几遍，就像你跟他一起做的作业，后面改作业就简单多了。”

（湖北广电融媒体记者 李丹琼 通讯员 沈君 责任编辑 马张驰）

（长江云2022年2月12日）