北京市药品监督管理局

　一、第一类医疗器械产品备案相关法规文件主要都有哪些？　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市

　一、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》的制定背景是什么？　　为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《北京市药品监督

　一、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的制定背景是什么？　　为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作

　一、制定实施指南的目的和依据是什么？　　为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械经营企业开展UDI 实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条

一、制定实施指南的目的和依据是什么？　　为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗机构开展 UDI 实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》

一、制定实施指南的目的和依据是什么？　　为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械注册人、备案人开展UDI 实施应用工作，根据《医疗器械监

　一、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》制定的背景是什么？　　为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，保障注册核查工作的严肃

　一、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》制定的背景是什么？　　为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审

　一、《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》修订的背景是什么？　　2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009

　一、什么是医疗器械产品出口销售证明事项？　　按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）内容，北京