北京市药品监督管理局

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 51 阅读

　同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 240 阅读

　　　一、适用范围　　本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。　　二

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 54 阅读

　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量

咨询问答⋅ 07-04 ⋅ 164 阅读

　一、什么是医疗器械唯一标识？　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的电子身份证，医疗器械唯一

咨询问答⋅ 07-04 ⋅ 153 阅读

　一、医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可

咨询问答⋅ 07-04 ⋅ 367 阅读

　一、《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？　　近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 255 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 79 阅读

　本审评规范旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 1541 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合矫形器产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制

检查要点指南⋅ 07-04 ⋅ 73 阅读

　医疗器械工艺用水检查要点指南　　医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，