北京市药品监督管理局

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 25 阅读

　无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 24 阅读

　北京市医疗器械灭菌工艺检查　　要点指南（2023版）　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 24 阅读

　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要点。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 19 阅读

　为加强增材制造定制式义齿生产质量管理体系的管理及相关监督检查，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，本指南归纳明确了增

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 258 阅读

　一、《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？　　按照《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 55 阅读

　一、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？　　《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMD

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 56 阅读

　本规范旨在指导和规范输液贴、无菌创口贴产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 45 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包（盒）产品的特点，为规范一次性使用器械包（盒）产品的技术审评工作

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 57 阅读

　一、《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？　　2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 60 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合手术牵开类器械产品的特点，为规范手术牵开类器械产品的技术审评工作，特制定本规范。