北京市药品监督管理局

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 25 阅读

　人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 25 阅读

　一、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？　　为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了

审查规范和指导原则⋅ 07-06 ⋅ 31 阅读

　本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品

审查规范和指导原则⋅ 07-06 ⋅ 22 阅读

　本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 24 阅读

为加强对骨科植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨

审查规范和指导原则⋅ 07-06 ⋅ 22 阅读

　本审评规范旨在指导和规范医用供氧器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 52 阅读

　工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其确认工

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 25 阅读

　洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，洁净室（区）的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 30 阅读

　为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 25 阅读

　无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗