北京市药品监督管理局

总蛋白测定试剂(盒)产品技术审查规范 (2016版)

 本规范旨在指导注册申请人对总蛋白测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。  本规范是对总蛋白测定试剂(

定制式医疗器械备案咨询问答专栏

 一、定制式医疗器械备案的法律依据是什么?  《国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告》(国家药品监督管理局国家卫生健康委员

增材制造定制式义齿产品技术审评规范

北京市增材制造定制式义齿产品技术审评规范 本审评规范旨在指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能

北京市聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查指南(2024版)

 聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction,PCR)

医疗器械分类界定咨询问答专栏

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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 (2016版)

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北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

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北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 (2024版)

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接受医疗器械境外临床试验数据咨询问答专栏

 一、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么?  为加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,发布了

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