北京市药品监督管理局

审查规范和指导原则⋅ 07-06 ⋅ 20 阅读

　京药监发〔2023〕131号各有关单位：　　为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 14 阅读

　一、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的目的是什么？　　试验用医疗器械的管理是否规范直接影响到临床试验结果及受试者安全，关系到医疗器械的科学有效评价。

审查规范和指导原则⋅ 07-06 ⋅ 23 阅读

　本规范旨在指导注册申请人对总蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。　　本规范是对总蛋白测定试剂（

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 21 阅读

　一、定制式医疗器械备案的法律依据是什么？　　《国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局国家卫生健康委员

审查规范和指导原则⋅ 07-06 ⋅ 22 阅读

北京市增材制造定制式义齿产品技术审评规范本审评规范旨在指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 29 阅读

　聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 37 阅读

　一、医疗器械分类界定需要提交哪些材料？　　（一）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他

审查规范和指导原则⋅ 07-06 ⋅ 23 阅读

　本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 33 阅读

　医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认

咨询问答⋅ 07-06 ⋅ 18 阅读

　一、医疗器械标准是什么？　　医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等