北京市药品监督管理局

　京药监发〔2022〕150号　　各相关单位：　　为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医

　一、《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的背景是什么？　　为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅

药监综械注〔2022〕13号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

　京药监发〔2022〕340号各有关单位：　　为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与

　一、《关于医疗器械主文档登记事项的公告》出台的背景是什么？　　近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实

　京药监发〔2023〕119号各有关单位：　　为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注

　一、医疗器械临床试验机构备案是什么？　　医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、

　京药监发〔2022〕148号　　　各相关单位：　　为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械

　一、《北京市医疗器械应急审批程序》修订的背景是什么？　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用，

　一、医疗器械临床试验备案的依据是什么？　　依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管