日前，孝感市孝南区市场监管局紧扣新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）推进实施关键时间节点，聚焦第一类医疗器械备案人、生产企业存在的突出问题，组织监管人员深入辖区医疗器械生产企业，同步开展《规范》宣贯与合规专项检查。截至目前，累计发放宣传资料40余份，检查第一类医疗器械生产企业23家，排查梳理安全隐患6个。
该区第一类医疗器械生产企业户数多、规模小、分布散，部分企业生产条件不达标、质量管理体系不健全、从业人员合规意识薄弱，存在质量安全隐患。针对上述痛点难点，该局坚持问题导向、目标导向、结果导向，深入学习新版《规范》及相关政策法规，将《规范》推进实施与帮扶企业、监管赋能深度结合，促进产业高质量发展。
检查过程中，该局严格落实“服务+监管”双轮驱动模式，一方面，现场解读新版《规范》核心要求，引导企业关键岗位人员深刻领会规范内涵、熟练掌握操作规范，切实提升企业合规生产意识和质量管理水平；另一方面，聚焦关键岗位人员配备、原材料采购验收与储存管理、生产过程质量控制、检验检测规范执行、台账记录完整性等重点环节，与企业负责人、质量管理人员面对面分析风险隐患、研判问题根源，共同制定针对性改进措施。对检查中发现的管理存在缺陷、隐患排查不到位的企业，当场列出“体检式”问题清单，明确整改内容、整改标准和整改时限，责令企业限期整改、闭环管理，切实强化企业主体责任意识、质量安全意识和规范生产意识。
下一步，该局将持续深化医疗器械生产环节常态化监管与帮扶，进一步加大对问题企业的跟踪复查力度，督促企业严格落实主体责任，推动新版《规范》落地生根、见行见效，切实保障人民群众用械安全。
（信息来源：孝感市市场监督管理局）
