注册医械

国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)

发布时间:2021-10-29  为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)

发布时间:2021-09-30  为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监

国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)

发布时间:2021-07-27  为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:  一、药械组合产品

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)

发布时间:2021-05-08  为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)

发布时间:2021-03-12  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

发布时间:2021-09-30  为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)

发布时间:2020-03-10  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附

国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)

发布时间:2019-12-25  为进一步规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导

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