费雪派克医疗保健有限公司生产的呼吸湿化治疗仪加热呼吸管路和配件，生产批号见附件，为确保呼吸湿化治疗仪在其预期使用寿命内得到妥善维护，现对消毒工具套装说明书进行更新。当呼吸湿化治疗仪意外断开电源时，设备将发出持续至少120秒的音频报警。更新后的消毒工具套装说明书增加了定期测试该报警功能的要求，测试应在每次消毒结束后执行。此次更新源于多起境外报警持续时间不足120秒的报告，该情况可能延迟用户的觉察和重新连接电源的时间。目前尚未发生与该问题相关的严重伤害或死亡事件。公司决定主动发起二级召回处理。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年10月22日
