血管疾病类器械

药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则发布时间：2023-04-13本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部

发布时间：2022-12-27 指导原则 暂无内容 审评要点 暂无内容 相关标准 1、YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入

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生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则发布时间：2020-07-09为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究

发布时间：2020-02-10　　支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间：2019-03-01为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。

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冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间：2018-05-11为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临