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国家药监局关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号）
发布时间：2025-07-16 为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）
医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故
