血管疾病类器械

指导原则⋅ 02-23 ⋅ 930 阅读

为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸

指导原则⋅ 02-23 ⋅ 513 阅读

为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支

血管疾病类器械⋅ 04-13 ⋅ 541 阅读

药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则发布时间：2023-04-13本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部

血管疾病类器械⋅ 11-04 ⋅ 502 阅读

发布时间：2022-11-14　　单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组

血管疾病类器械⋅ 07-09 ⋅ 502 阅读

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则发布时间：2020-07-09为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究

血管疾病类器械⋅ 02-10 ⋅ 533 阅读

发布时间：2020-02-10　　支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物

血管疾病类器械⋅ 03-10 ⋅ 979 阅读

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间：2019-03-01为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请

血管疾病类器械⋅ 03-01 ⋅ 754 阅读

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。

血管疾病类器械⋅ 12-21 ⋅ 832 阅读

发布时间：2018-12-21（原创 2018-12-21 CMDE 中国器审）　　一、概述　　胸主动脉疾病包括胸主动脉瘤、主动脉夹层和主动脉溃疡等，常用的外科

血管疾病类器械⋅ 05-11 ⋅ 776 阅读

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间：2018-05-11为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临

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