审查规范和指导原则

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）（以下简称《规定》）的要求并结合

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合X射线防护类产品的特点，为规范X射线防护类产品的技术审评工作，特制定本规范。