审查规范和指导原则

第二类医疗器械独立软件技术审评规范

 第二类医疗器械独立软件技术审评规范  本审评规范旨在规范第二类医疗器械独立软件(以下简称独立软件)的技术审评,同时也用于指导注册申请人提交独立软件注册申报资

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》的通知

 京药监发〔2022〕150号  各相关单位:  为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化注册审评与体系核查环节的衔接,保证体系核查工作质量,根据《医

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

药监综械注〔2022〕13号各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则(试行)》的通知

 京药监发〔2022〕340号各有关单位:  为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(试行)》的通知

 京药监发〔2023〕119号各有关单位:  为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知

 京药监发〔2022〕148号   各相关单位:  为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械

北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于印发《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》的通知

 京药监发〔2023〕131号各有关单位:  为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作,统一检查标准,推动检查结果互认,依据《医疗器械监督管

总蛋白测定试剂(盒)产品技术审查规范 (2016版)

 本规范旨在指导注册申请人对总蛋白测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。  本规范是对总蛋白测定试剂(

增材制造定制式义齿产品技术审评规范

北京市增材制造定制式义齿产品技术审评规范 本审评规范旨在指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 (2016版)

 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评

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