省局规章_第3页

规范性文件⋅ 07-04 ⋅ 231 阅读

索引号XXGKZC-2020-10121主题分类法规文件 / 规范性文件标题河北省药品监督管理局关于印发

工作文件⋅ 07-04 ⋅ 44 阅读

各药品生产企业、研究机构：为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写，我局根据国家药品监督管理局《已上市中药药学变

工作文件⋅ 07-04 ⋅ 11 阅读

天津市药品监督管理局文件津药监械注〔2022〕9号天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械应急审批程序》的通知各有关单位：为有效预防、及时控制和消除我市突

工作文件⋅ 07-04 ⋅ 322 阅读

天津市药品监督管理局关于实施《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）有关事宜的通知各有关单位：《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）（以下简称：新版规

咨询问答⋅ 07-04 ⋅ 142 阅读

　一、什么是医疗器械唯一标识？　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的电子身份证，医疗器械唯一

咨询问答⋅ 07-04 ⋅ 134 阅读

　一、医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可

咨询问答⋅ 07-04 ⋅ 341 阅读

　一、《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？　　近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 231 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 51 阅读

　本审评规范旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 1512 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合矫形器产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制