发布日期：2017-02-13

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。本指导原则自2018年1月1日起施行。指导原则施行前，企业可以自主决定是否按照该指导原则要求，提交相关注册申报资料。

特此通告。

附件：

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则.docx

食品药品监管总局

2017年1月20日