检查要点指南

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 7 阅读

　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要点。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械

检查要点指南⋅ 07-06 ⋅ 9 阅读

　为加强增材制造定制式义齿生产质量管理体系的管理及相关监督检查，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，本指南归纳明确了增

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 31 阅读

　同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 220 阅读

　　　一、适用范围　　本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。　　二

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 33 阅读

　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量

检查要点指南⋅ 07-04 ⋅ 55 阅读

　医疗器械工艺用水检查要点指南　　医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，

检查要点指南⋅ 07-04 ⋅ 220 阅读

　为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管

检查要点指南⋅ 07-04 ⋅ 47 阅读

　按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价

检查要点指南⋅ 07-03 ⋅ 17 阅读

　定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）依据临床机构提供的义齿设计单和患者

检查要点指南⋅ 07-03 ⋅ 19 阅读

　医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间