检查要点指南
医疗器械工艺用水检查要点指南 （2020版）
医疗器械工艺用水检查要点指南 医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，
北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价
北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）
定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）依据临床机构提供的义齿设计单和患者
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）
医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故
北京市手术机器人生产质量管理规范 检查指南（2025版）
采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”），作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生
