6月14日，湖南省科技厅下发《湖南省科学技术厅关于组建湖南省重点实验室的通知》，公布2023年度第二批湖南省重点实验室组建名单，湖南省药品检验检测研究院成功获批“细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室”，成为湖南药监系统获批的首个省重点实验室，也是我省获批的首个细胞治疗产品研发、质量评价及临床应用创新平台。
湖南一直有着良好的细胞产品研究应用基础，2022年7月，省药监局专门印发了《关于加强细胞治疗产品临床研究管理的通知》指导规范细胞治疗产品临床研究。细胞治疗与传统化学药物相比，细胞治疗具有单次治疗、长期获益的作用优势和更广阔疾病领域的应用潜力。然而，细胞治疗产品作为新型生物医药，同时也面临着许多问题与挑战。本次获批的细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室，由湖南省药品检验检测研究院牵头，联合中南大学湘雅二医院、九芝堂股份有限公司和湖南远泰生物技术有限公司共同组建，实验室定位药品监管亟需，集中多学科技术平台及高精人才优势，重点攻关细胞治疗产品的关键质量属性研究，整合行业监管部门、细胞产品法定验证医疗机构、行业优质企业，充分利用权威检测机构、医疗机构、生产企业已有的完善管理体系、优质团队、关键核心技术开展协同攻关，解决相关细胞药物研发、上市及监管的“瓶颈 ”问题。
省级药检机构生物制品检验检测能力建设一直是我省“十四五”时期坚决贯彻落实党中央、国务院关于药品安全重大决策部署、有效应对突发重大公共卫生事件、促进生物制品产业高质量创新发展的重点工作。湖南药监切实担当能力建设主体责任，在国家药监局指导下，积极争取省委、省政府、省科技厅、省市场局支持，不断通过加强督促，多方协调着力提升湖南省药检院生物制品检验检测能力，本次省药检院在前期扩展相关检验项目资质、申报生物制品批签发机构的工作基础上获批省重点实验室，标志着湖南细胞治疗产品研发能力迈上新台阶，加强湖南生物制品检验检测能力建设取得阶段性成果。
（信息来源：省药检院 邱婧）
