省药审中心开展银黄口服制剂安全性评价调研工作

受国家药品不良反应监测中心的委托，省药审中心承担了银黄口服制剂安全性评价研究课题。2023年3月14日至3月15日，课题组一行赴江西济民可信药业有限公司、宜春市检验检测中心（含不良反应监测）进行了实地调研，江西省药品不良反应监测中心派人全程陪同。

课题组了解了药品上市许可持有人银黄颗粒品种产品沿革、生产工艺及研究、关键质量控制、产品质量回顾与分析、历年产品ADR及分析、临床应用以及上市后研究情况，重点与企业对其临床应用的不良反应表现、发生机制与原因进行了深入探讨，以期达到优化产品质量稳定性、减少临床用药风险、减少不良反应的目的。

同时，课题组与江西省中心、宜春市中心进行了工作座谈。双方就药品不良反应监测体系建设、培训工作、年度目标任务的设置、风险信号的提取等相关问题进行交流，双方一致认为获益良多。

后续，省药审中心将结合前期的药品不良反应数据分析、文献研究以及调研情况，向国家提出该品种安全性风险管理建议。

（信息来源：省药审中心 撰稿人：成雨竹）

与江西济民可信药业有限公司座谈

与宜春市检验检测中心座谈