湖南省药监局召开《湖南省医疗机构制剂注册和备案管理细则》（征求意见稿）意见反馈座谈会

11月25日，湖南省药监局召开《湖南省医疗机构制剂注册和备案管理细则》（征求意见稿）意见反馈座谈会，省中医药研究院、湖南中医药大学第一附属医院等多家制剂研发、配制单位参与座谈。省局党组成员、副局长曾令贵出席座谈会并讲话。

座谈会对征求意见稿起草及向社会征求意见过程中收集的意见予以采纳或不予采纳的理由等进行了详细说明，并再次对征求意见稿进行了讨论完善。

曾令贵指出，医疗机构制剂的发展不仅仅是要加强监管，更要在研发上下功夫，他提出了三点意见。一是找准医疗机构制剂定位。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。各医疗机构制剂单位要进一步提高站位，提高认识，医疗机构制剂是特色临床的有益补充，要充分发挥其紧贴临床的优势。二是要严格履行各方责任。制剂研发单位要秉持科学严谨的态度，确保制剂研究过程真实、准确、完整和可追溯；医疗机构要履行好主体责任，对制剂质量全面负责；监管机构应当加快相关配套细则的出台，加强医疗机构研制、配制、使用的监督检查，进一步规范医疗机构制剂管理。三是要积极适应新业态。要进一步深化“放管服”改革，充分发挥好“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”功能，收集信息和数据，建立诚信档案，优化医疗机构制剂审批和备案工作，发现、引导特色医疗机构制剂向新药转化。