发布时间:2022年09月28日 16:30

9月20日至22日,省市场监管局党组成员、省药品监管局党组书记秦继红,省药品监管局局长黄东红,省药品监管局副局长彭旭明带队分赴长沙、湘潭等地,督导检查疫情防控医疗器械质量安全工作。

秦继红率队先后深入湖南比扬医疗科技有限公司、湖南达嘉维康医药有限公司、复星诊断科技(长沙)有限公司检查。督导检查中,秦继红强调,当前疫情防控形势仍然复杂严峻,各级药品监管部门和相关企业要以高度的政治责任感和对人民群众负责的态度,坚决扛起疫情防控重大政治责任。企业要高度重视产品质量,树立质量核心竞争意识,建立健全医疗器械质量管理体系,落实全生命周期质量管理责任,要经得起国家规定标准的检验、经得起市场消费者的检验、经得起同行竞争者的检验。对检查发现的问题,企业要高度重视,举一反三,自查自纠,及时整改。同时他表示,党中央、国务院和省委省政府高度关注当前经济形势,出台了稳经济一揽子政策措施,企业要增强信心,抢抓机遇,药监部门也会依法依规检查指导企业生产经营,以更科学的监管促进企业发展。

黄东红带队先后前往湖南一喜科技服务有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司、可孚医疗科技股份有限公司进行现场检查,听取了企业生产经营情况以及存在的困难和问题。她高度肯定了企业在疫情期间做出的贡献,对企业提出要坚定信心、保持定力、守住市场份额的期望。她强调,企业要强化法律法规意识,严格落实“四个最严”要求。要强化产品质量安全意识,确保不发生质量安全风险。要强化检查整改意识,切实做好自身检查和问题整改。要强化产品创新与研发意识,生产出更安全、更有效的医疗器械。

彭旭明对湘潭部分疫情防控医疗器械生产企业和承储企业进行了督导检查。他强调,各级药品监管部门和相关企业要深刻认识疫情防控医疗器械质量安全的极端重要性,要深入剖析当前形势,找准薄弱环节和突出短板,有效防范和化解各类质量安全风险。企业要夯实主体责任,切实统筹安全与发展。要做好问题整改,有效防范和消除质量风险隐患。

为全面落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求,坚决确保核酸检测试剂、呼吸机、额温枪、医用防护服、医用(防护)口罩等疫情防控医疗器械产品质量安全,更好地服务于我省疫情防控大局,以实际行动迎接党的二十大胜利召开,根据国家药品监管局相关工作部署,省药品监管局决定,在今年疫情防控医疗器械生产企业专项检查的基础上,由书记、局长和分管局长分别带队开展疫情防控医疗器械生产、承储企业督查检查。此次督查检查共抽取了疫情防控医疗器械生产企业6家、承储企业3家,各检查组对企业质量管理体系运行情况进行了全面检查,对存在的风险隐患进行了督促整改。截至目前,全省疫情防控医疗器械未发生原发性、系统性质量安全事件。