秦继红带队对新冠病毒核酸检测试剂生产企业进行监督检查

为落实国家药品监管局对新冠病毒核酸检测试剂实行“最严格的监管”要求，近日，省市场局党组成员、省药品监管局党组书记秦继红带领检查组对新冠病毒核酸检测试剂生产企业圣湘生物科技股份公司进行飞行检查。

检查组严格按照医疗器械生产质量管理规范进行检查，针对检查中发现的问题进行了反馈。

秦继红在监督检查末次会议上传达了国家药品监管局新冠病毒核酸检测试剂质量安全监管电视电话会议精神，并对圣湘生物提出了有关要求。一是要严格落实企业主体责任。要坚持人民至上、生命至上的理念，充分认识到新冠病毒核酸检测试剂质量安全的极端重要性，坚决守住产品质量安全底线。二是要认真做好相关问题整改。对本次检查中发现的问题，要高度重视，切实做好整改落实，要举一反三，不断完善质量管理体系，抓实抓细各项工作。三是要持之以恒抓质量。要严格按照经批准注册的产品技术要求组织生产，对新冠病毒核酸检测试剂要做到批批检，确保产品质量安全。要坚持质量至上，质量第一，立足长远谋发展，实现高质量发展。四是要珍惜来之不易的发展势头。省委省政府高度重视圣湘生物技术创新和新产品研发，国家药品监管局以及社会各界各部门高度关注圣湘生物产品质量和高质量发展，公司要珍惜当前发展机遇，将圣湘生物打造成湖南品牌、中国名片，打造成世界一流的体外诊断试剂生产企业。

检查组还对圣湘生物提出的优化产品上市前和上市后检查、加强我省医疗器械检验能力等问题进行了回应，并对企业在发展过程中遇到的问题和困难给予了指导。

（信息来源：医疗器械监管处   撰稿人：倪静）