为规范第一类医疗器械产品备案管理，保障公众用械安全，近年来，孝感市市场监管局聚焦备案工作关键环节，在能力提升、指导帮扶和监督检查等方面精准发力，全市第一类医疗器械产品备案合规率有效提升。截至2025年底，全市共有第一类医疗器械产品备案1135个，其中医疗器械类633个、体外诊断试剂类502个。

一、注重学习培训，筑牢能力根基

坚持内外兼修、双向赋能，全面提升第一类医疗器械产品备案工作整体水平。对内，常态化组织资料受理、后台审核、现场核查等岗位人员，通过收看视频讲座、开展案例研讨、组织交叉互审等方式，开展法规培训与实操演练，不断提升规范备案审核能力。对外，针对企业存在的备案流程不熟、标准把握不准、资料准备不全等突出问题，采取线上视频培训、业务群点对点咨询、线下现场指导相结合的方式，对第一类医疗器械产品备案流程、资料准备要求等进行详细讲解和精准辅导，切实提升备案能力。

二、注重协同配合，严控备案风险

健全完善多元协同机制，从严防范化解备案风险，全力保障备案工作规范有序。一是健全内部“双人审核、交叉复核”工作机制，严格把控申报材料的真实性、准确性、完整性关口，严防违规备案。二是强化会商联动，对管理类别存疑、规格型号不合理等难点问题，主动协同相关业务科室、借鉴其他市州备案工作经验开展会商研判，精准规避备案偏差。三是强化风险处置，对回顾性检查中发现的疑似风险线索，及时通报属地监管人员开展专项核查，精准化解风险隐患。2025年，全市共受理第一类医疗器械产品备案申请298件，不予备案164件，办结率达100%，备案材料规范性得到显著提升。

三、加强监督检查，巩固监管闭环

建立备案信息动态更新与常态化监督检查长效机制，构建“排查-整改-复核-巩固”的全链条管理闭环，持续巩固备案监管成效。一是开展全面排查，结合国家药监局风险通报、省药监局专项清理行动和季度风险会商研判结果，对近年来备案产品开展全面排查，重点核查产品技术要求符合性、生产条件合规性及标签说明书一致性，对排查发现的问题逐一建立工作台账，明确责任主体、整改措施和完成时限，督促企业整改销号、闭环管理。二是强化精准监管，聚焦医用退热凝胶、穴位压力刺激贴、皮肤保护剂等高风险、新备案及投诉举报集中的产品，推行“随机抽查+重点核查+靶向监管”动态监管模式，切实防范化解安全隐患。三是突出重点管控，将不良事件上报集中的产品列入重点监管清单，督促企业规范开展不良事件评价与处置，切实保障公众用械安全。2025年，全市共监督检查第一类医疗器械生产企业40余家次，督促企业变更、注销相关产品备案202个，召回不合格产品5万余件（盒）。

（信息来源：孝感市市场监管局）