为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营行为，提升医疗器械经营质量管理水平，5月23日，黄冈市市场监督管理局举办新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）宣贯培训，全市199家医疗器械经营批发企业负责人、质量负责人参加培训。
本次培训围绕《规范》和《实施细则》的修订背景、修订意义、新修订条款、重点条款和监督检查中存在的问题对其进行详细解读。同时邀请湖北天智联创技术有限公司技术人员对医疗器械唯一标识应用现状、全流程解决方案及黄冈市医疗器械批发企业非现场监管项目进行详细的介绍，进一步推广非现场监管平台。
会议要求，医疗器械经营企业要切实履行医疗器械质量安全主体责任，要提高政治站位，牢固树立安全风险意识和质量安全意识，牢牢守住质量安全底线，确保人民群众用械安全；要全面提升医疗器械经营质量管理能力，组织开展全员培训，全面加强从业人员对新版《规范》和《实施细则》的理解认识；要对照新版《规范》和《实施细则》开展自查自纠，及时发现并消除质量安全风险隐患。
黄冈市市场监管系统将持续加强医疗器械经营企业法律法规培训，加强重点企业、重点品种监管，严厉打击违法违规行为，有效防范化解医疗器械质量安全风险，保障全市人民群众用械安全。
（信息来源：黄冈市市场监督管理局）
