自国家医疗器械注册人、备案人制度全面实施以来，武汉市开展委托生产的医疗器械备案人数量逐年提升，其中既有委托本区域具有相应生产条件的受托生产企业开展生产的，也有跨市乃至跨省开展委托生产业务的。为全面贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，切实履行属地监管责任，强化跨区域协同监管，1月15日，武汉市市场监管局、武汉药品医疗器械检验所、东湖新技术开发区市场监管局赴相关企业，调研第一类医疗器械委托和受托生产情况。
调研组来到武汉市高研智生物科技有限公司和武汉安智因医疗科技有限公司，详细了解企业委托生产和市场销售等情况，现场征求企业对于委托生产监管模式的意见和建议。武汉市高研智公司是一家初创医疗器械企业，考虑到生产场地成本等因素，委托武汉安智因公司生产第一类医疗器械。
市市场监管局医疗器械安全监管处相关负责人表示，企业开展委托生产，委托方和受托方应明确在产品质量实现的全过程中各自承担的质量安全责任、权利和义务，委托方应对产品原材料采购、检验、产品上市放行等关键环节加强质量把关。同时，市场监管部门通过监督检查、联合检查和委托检查等多种检查手段，建立健全跨区域监督检查联动机制，促进医疗器械产业高质量发展。
（信息来源：武汉市市场监督管理局）
