近期，仙桃市市场监管局扎实推进药品安全巩固提升行动，着力强化医疗器械质量安全风险管控，全力开展医疗器械质量安全专项整治，立案查处未规范建立质量管理体系、无证经营、使用销售过期医疗器械案48起，罚没106万元，移送公安机关2起，以依法严查的主基调提高医疗器械全生命周期质量安全保障水平。
一、组织风险会商，形成闭环监管机制。组建医疗器械安全风险防范、案件查办、能力提升、示范引导4个专班，坚持“周通报、月调度、季会商”。明确重点整治清单8项，排查收集风险清单56条，及时处置问题清单43条。2次召开风险会商会研究医疗器械“高类低备”、第三类医疗器械批发企业仓库管理不到位、无证经营第三类医疗器械等处置意见，从产品质量安全、社会影响、法律风险等多个方面制定防控措施，有效提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性、时效性。
二、聚焦重点对象，保持整治高压态势。聚焦重点产品、重点企业、重点环节、重点领域，推进医疗器械质量安全专项整治落实见效。开展医疗器械备案人落实主体责任专项检查，纠正“高类低备”企业3家，督促13家超时企业补报年度自查报告；聚焦大型医疗器械领域，开展医疗机构大型在用设备监管，强化大型设备采购、验收、保养、维护、诊疗使用以及售后维修等全过程监管，检查大型医疗器械经营使用单位32家次，责改规范4家；紧盯使用过期医疗器械突出问题，检查专科医院、个体诊所、村卫生室133家，立案查处14起，罚没30万元，没收过期产品38类；开展未取得三类医疗器械许可眼镜店专项清理，查处无证经营隐形眼镜及护理液案6起，同时提醒告知许可条件，优化现场核查，6家眼镜店申请建立质量管理体系后提交许可规范经营。
三、联合交叉检查，提升整体执法效能。会同省局汉江分局及天门、潜江市场监管局精心制定方案，开展医疗器械生产企业跨区域联合交叉检查，主动告知合规性经营指南，统一检查表单和文书格式，对企业备案注册、生产工艺、现场管理、检验检测、产品标识进行全面检查，推进违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认，探索联合监管检查长效机制。
