医疗器械不良事件监测是推进药品安全巩固提升的重要内容，为进一步加强医疗器械不良事件监测，完善日常监测体系建设，近日，荆州市市场监管局联合省药监局荆州分局对全市医疗器械注册人备案人开展了不良事件监测专项监督检查。

此次专项检查严格按照省药监局《关于开展2023年医疗器械注册人备案人不良事件监测专项检查的通知》要求，抽调了具有省级医疗器械检查资质人员组成专项检查组，采取现场检查与指导服务相结合的方式开展。检查组先后前往洪湖、石首、公安经开区等四个县市区，共检查12家医疗器械注册人备案人企业，主要从机构和人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析和改进等4大项13个小项内容逐一核查，同时向企业宣贯法规制度和全生命周期监管理念。此次检查共发现企业在机构设立、人员配备、质量管理文件制定、医疗器械不良事件监测记录建立和保存、上市后定期风险评价报告撰写、报告不良事件信息、开展分析和评价工作等方面存在的风险隐患，现场移交问题清单，要求企业限期整改，督促企业严格落实监测主体责任。

下一步，该局将结合专项检查发现的问题持续跟踪督促整改，认真梳理总结，及时通报共性问题，适时开展专项检查“回头看”，全力帮扶和督促医疗器械注册人备案人完善医疗器械不良事件监测体系，明晰监测工作目标和要求，提升监测评价能力和工作质量。

（信息来源：荆州市市场监督管理局）